GCP und GLP Auditing

Über 25 Jahre Erfahrung in der Durchführung von GCP und GLP Audits.

Audit Typen umfassen insbesondere:

• Investigator-sites, elektronische/Trial Master Files, klinische Studienberichte, Datenbanken
• Unterauftragnehmer: CROs, PK- und klinische Labore, Anbieter von zentralen Auswertungen, GMP-Lager/Logistik, Audits schließen computergestützte Systeme und Validierung ein
• Prozess- / Systemaudits: Feststellung der Übereinstimmung von externen Anforderungen mit SOPs und tatsächlicher Durchführung, Bewertung der Effizienz zur weiteren Verbesserung der Prozesse

Auditbereiche sind GCP, GLP-Laboratorien, GMP-Annex 13 und Medizinprodukte (ISO 13485 / ISO 14155). Weitere Expertise wird über das CQC-Netzwerk angeboten.
CQC arbeitet nach eigenen SOPs oder nach den Standards des Kunden. Audits können auch als Remote-Audits nach CQC SOPs und/oder Sponsor SOPs durchgeführt werden.